¿Cuál es mi responsabilidad como importador/distribuidor de un equipo?
En primer lugar, hay que distinguir si el equipo que se comercializa proviene de un fabricante de la Unión Europea (UE) o de fuera de la UE.
Si proviene de un fabricante de fuera de la UE, la persona que comercializa el equipo en la UE es quien asume todas las responsabilidades que normalmente recaen sobre el fabricante o su representante y, por lo tanto, deberá asegurarse de que el producto es conforme con los requisitos esenciales y de poder facilitar la información necesaria a efectos de control si fuese necesario.
Si proviene de un fabricante radicado en la UE, éste no podrá acogerse a este sistema y traspasar su responsabilidad a terceros (distribuidor, usuario,...). Igual ocurre cuando existe la figura del mandatario establecido en la UE.
¿Qué ocurre si mis equipos no cumplen todo lo necesario para el Marcado CE?
Mediante el Marcado CE el fabricante de un equipo indica que éste cumple con los requisitos esenciales fijados en las Directivas Comunitarias que le son de aplicación. Por lo tanto, si los productos son no conformes, no podrán ser comercializados.La Administración, y a efectos de control, establece unos planes de inspección anuales (Industria, Consumo,...) que tienen como resultado el establecimiento de multas, y la retirada del mercado o prohibición de la puesta en circulación de equipos que pongan en peligro la seguridad o la salud de las personas, bienes o medio ambiente, tanto en España como en el resto de los países miembros de la UE.
Para consultar el alcance objetivo de responsabilidades, podemos recurrir a la Ley 22/94, de 6 de Julio, que regula la responsabilidad civil de los daños causados por productos defectuosos, y que adapta a nuestro ordenamiento jurídico las disposiciones de la Directiva 85/374/CEE, de 25 de Julio, cuya finalidad es conseguir un régimen jurídico homogéneo dentro de la UE de la citada responsabilidad.
¿Qué es la autocertificación?
Si utilizáramos el lenguaje que contempla el Nuevo Enfoque, hablaríamos de Control Interno de la Producción (Módulo A DC 93/465/CEE), concepto que popularmente responde al término de autocertificación.En los casos en que la/s Directiva/s que aplique/n a nuestro equipo no requiera de una tercera parte competente para llevar a cabo las tareas de evaluación de conformidad (Organismo Notificado), se dice que el fabricante tiene abierta la vía de la autocertificación.
Pero, de todas maneras, el fabricante tendrá que seguir garantizando que cumple con los requisitos esenciales fijados en la/s Directiva/s que le apliquen a su equipo (bien con medios propios o acudiendo a Laboratorios de Ensayo y/o Centros de Investigación donde se encontrará tanto instalaciones adecuadas, como personal especializado en la materia); así como el cumplimiento de una calidad sostenida en los productos que comercialice.
No debemos olvidar que uno de los elementos esenciales de la documentación de la que hay que disponer para demostrar la evaluación de conformidad de un producto, sobre todo cuando no interviene un Organismo Notificado, son tanto los informes que otorguen conformidad con unos ensayos según norma armonizada, como información del sistema de calidad que tenemos implantado.
¿Es necesario el Marcado CE para vender un producto?
Sí, es necesario. Mediante el Marcado CE el fabricante de un equipo indica que éste cumple con los requisitos esenciales fijados en la/s Directiva/s Comunitaria/s que le son de aplicación.Lo colocará el fabricante o su representante autorizado dentro de la UE. Excepcionalmente, cuando la Directiva lo permita, lo podrá fijar la persona responsable de la puesta en el mercado en la UE. Lo debe colocar al final de la fase de producción, y con unas dimensiones adecuadas (no inferior a 5 mm), y si es posible sobre el producto o su placa de características.
Se colocará de forma visible, legible e indeleble y no está permitido colocar signos que puedan confundirse con el Marcado CE.
Por otro lado, además de colocar el Marcado CE, el fabricante deberá disponer de los siguientes documentos diez años a partir de la comercialización del último equipo:
- Declaración de Conformidad
- Expediente Técnico
Excepcionalmente, la DC relativa a Dispositivos in Vitro solo pide disponer de dicha documentación cinco años a partir de la comercialización del último equipo.
Ante cualquier duda o inquietud, ponemos a vuestra disposición nuestros datos de contacto.
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